Medicamentos genéricos… preguntas y respuestas

El desarrollo de un nuevo fármaco, conlleva en el momento de su comercialización la autorización de una licencia comercial durante un periodo de tiempo, en la que la marca tiene la exclusividad para la producción de dicho medicamento. Una vez ha finalizado este periodo de protección del producto, la compañía pierde el dercho de exclusividad y otras marcas pueden fabricar el mismo fámaco con el mismo principio activo. La nueva versión del medicamento se denomina «genérico«.

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Un medicamento genérico se define como un medicamento que tiene:

• la misma composición (cualitativa y cuantitativa) de principios activos que el producto original (medicamento de referencia) (normalmente, un medicamento de marca);
• la misma formulación (comprimidos, jarabe, inhalador, etc.) que el medicamento de referencia;
• un modo de interacción con el organismo similar al del medicamento de referencia (estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia).

La composición química siempre debe ser la misma entre el medicamento original y el génerico. Los fármacos englobados en la categoria de genéricos también deben participar en los procesos de autorización correspondientes para evaluar y garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Este tipo de medicamenots se regulan del mismo modo que los medicamentos de marca originales.

Denominación común internacional

El medicamento original y el medicamento genérico tienen una denominación, un aspecto y un envase distintos, pero contienen los mismos principios activos. De hecho, se pueden considerar el mismo medicamento. Esto podría crear confusión si no fuera por la denominación común (denominación común internacional(link is external) o DCI), que comparten todas las marcas del medicamento. Esto es frecuente en el caso de los analgésicos (por ejemplo, principios activos como el paracetamol y el ibuprofeno se usan como la base de muchos analgésicos que se pueden adquirir en las farmacias).

Coste y calidad de los medicamentos genéricos

La ventaja principal de los medicamentos genéricos, y el motivo por el que son la opción preferida de muchos pacientes, médicos y hospitales, es que suelen un precio inferior al de los medicamentos de marca originales.

Debido a la diferencia de precio respecto al medicamento producido por la marca original, es frecuente que los pacientes se cuestionen la equivalencia de ambos tipos de productos. La diferencia de coste entre un tipo de medicamento u otro, radica en que la industria que ha producido el medicamento original es la que ha tenido que sufragar los costes de investigación y desarrollo inicial.

La compañía farmacéutica que produce el medicamento genérico no necesita obtener y presentar resultados de las pruebas preclínicas o clínicas de su producto para poder obtener la autorización de comercialización ante los agentes reguladores. Pese a ello, los medicamentos genéricos autorizados se regulan del mismo modo que los medicamentos originales. Las instalaciones y condiciones para la fabricación deben cumplir una serie de normas muy estrictas. El medicamento genérico se prueba para garantizar que tiene las mismas propiedades que el original. Una vez autorizado un medicamento genérico, la compañía que lo produce debe comprometerse a recopilar y presentar datos de seguridad adicionales (farmacovigilancia).

Se han registrado problemas notificados por pacientes que han cambiado un medicamento original por un medicamento genérico y viceversa. En la mayoría de los casos, parece que estos problemas se deben a la variación de los principios activos (por ejemplo, un paciente puede tener alergia a un ingrediente inactivo usado en una formulación genérica). Algunos otros problemas pueden ser el resultado de la cantidad de principio activo de la versión distinta.

¿Dónde puedo consultar si un genérico está oficialmente aprobado en España?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo encargado de revisar, evaluar y autorizar la información contenida en las fichas técnicas de todos los medicamentos. La ficha técnica es la información oficial que está autorizada por la AEMPS y que se puede consultar a través de la página web www.aemps.gob.es o(link is external) bien en el teléfono 902 510 100.

¿Cuál es el ahorro que implica la autorización de genéricos?

La consecuencia directa de la utilización de los medicamentos genéricos es que la reducción de precios supone un ahorro como mínimo un 40% con respecto al coste del medicamento original con marca equivalente. Los genéricos suponen un beneficio para el ciudadano, al pagar menos por el fármaco, al mismo tiempo que contribuyen a racionalizar el gasto público en medicamentos sin que por ello disminuya la seguridad, la calidad y la eficacia del genérico.

Debido al sistema de precios de referencia español,  en la práctica, el ahorro alcanza como media un 60% respecto a los precios anteriores a la aparición del medicamento genérico.

¿Quién autoriza la eficacia de un medicamento génerico?

Al igual que con cualquier otro medicamento, es la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la “European Medicine Agency” (EMA) quienes autorizan los medicamentos genéricos.

¿Es cierto que los medicamentos genéricos tienen un 20 % menos de principio activo?

Es absolutamente falso. No hay un 20% de variabilidad en la eficacia del medicamento, ni en el contenido real de principio activo, sino que hay un 20% de variabilidad en la absorción del fármaco. Esto ocurre con cualquier medicamento sea o no genérico.

Cuando se hace un estudio de biodisponibilidad, en todo el mundo  se admite una variabilidad del 20% que es la variabilidad farmacocinética individual a cualquier medicamento.

FUENTE: www.rarecommons.org